FDA ประกาศจะผ่อนปรนการบังคับใช้กฎระเบียบเกี่ยวกับบุหรี่ไฟฟ้า นี่เป็นก้าวแรกสู่กลยุทธ์การเลิกบุหรี่ที่มีประสิทธิผลหรือไม่?

15 พฤษภาคม 2569|ชุมชน

คำแนะนำล่าสุดของ FDA เกี่ยวกับกฎระเบียบเกี่ยวกับ Vape และการอนุมัติผลิตภัณฑ์ Vape ปรุงแต่งทำให้เกิดความหวังอันริบหรี่ ท้ายที่สุด ดูเหมือนว่าจะมีการยอมรับว่านโยบายการลดอันตรายที่เป็นจริงนั้นได้ผลดีกว่าการควบคุมนิโคตินตามข้อห้าม

โดย Diane Caruana - 15 พฤษภาคม 2026

การเปลี่ยนแปลงที่สมจริงในการบังคับใช้การสูบไอ

ภายใต้คำแนะนำที่ออกเมื่อเร็วๆ นี้ อย. ได้ประกาศเช่นนั้นจะไม่ให้ความสำคัญกับการใช้มาตรฐานอีกต่อไปกับผลิตภัณฑ์สูบไอและถุงนิโคตินที่ไม่ได้รับอนุญาตบางชนิดที่มีอยู่ในตลาดอยู่แล้ว โดยมีเงื่อนไขว่าผู้ผลิตจะต้องส่งและเก็บใบสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนการวางตลาด (PMTA) ไว้ภายใต้การตรวจสอบ

สำหรับผลิตภัณฑ์ปรุงแต่ง บริษัทจะต้องแสดงหลักฐานที่เพียงพอที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์ของตนสามารถเป็นได้“เพียงพอต่อการคุ้มครองสุขภาพของประชาชน” (สพป.).

มิทช์ เซลเลอร์ อดีตหัวหน้าฝ่ายยาสูบของ FDA วิพากษ์วิจารณ์การเคลื่อนไหวดังกล่าวอย่างรวดเร็ว"จดหมายแห่งอิสรภาพ"สำหรับบริษัทที่เปิดตัวผลิตภัณฑ์โดยไม่ได้รับอนุญาตอย่างเป็นทางการ นอกจากนี้เขายังแย้งว่านโยบายดังกล่าวไม่ยุติธรรมกับบริษัทที่ปฏิบัติตามกฎและเก็บผลิตภัณฑ์ออกจากชั้นวางเพื่อรอการอนุมัติ แต่การวิพากษ์วิจารณ์นั้นเพิกเฉยต่อความเป็นจริงที่ FDA เป็นผู้สร้างขึ้นเอง

กระบวนการขออนุมัติจาก อย. ได้กลายเป็นมีข้อจำกัด มีราคาแพง และช้ามากซึ่งทำให้ตลาดนิโคตินไร้ควันที่ถูกกฎหมายถูกแช่แข็งไปมาก ในขณะที่ผู้บริโภคหลายล้านคนยังคงใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ต่อไป ในทางปฏิบัติ ผลลัพธ์ไม่ได้อยู่ที่การลดลงของการสูบไอ แต่เป็นการขยายตัวอย่างรวดเร็วของตลาดผิดกฎหมายอันกว้างใหญ่โดดเด่นด้วยผลิตภัณฑ์ใช้แล้วทิ้งปรุงรสนำเข้าจากต่างประเทศ

คำวิจารณ์ของผู้เชี่ยวชาญที่อาจมีอิทธิพลต่อมาตรการ

นี่คือสิ่งที่เน้นย้ำอย่างชัดเจนในการวิจารณ์ที่สำคัญซึ่งผู้เชี่ยวชาญด้านการลดอันตรายจากยาสูบได้ยื่นต่อ FDA เมื่อเร็ว ๆ นี้ ซึ่งรวมถึง Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel และ David Sweanor ก่อนที่จะเผยแพร่คำแนะนำ ผู้เชี่ยวชาญตั้งข้อสังเกตว่าหน่วยงานทำหน้าที่เสมือนว่าพฤติกรรมผู้บริโภคเกิดขึ้นอย่างโดดเดี่ยว โดยไม่สนใจตลาดที่ผิดกฎหมาย สิ่งที่ผู้ใหญ่ต้องการ และการสูบไอช่วยให้ผู้คนเลิกสูบบุหรี่ได้อย่างไร

ความเป็นจริงนี้เป็นเรื่องยากที่จะเพิกเฉย แม้จะผ่านการสั่งห้ามจาก FDA มานานหลายปี แต่บุหรี่ไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้งที่ปรุงแต่งยังคงเป็นผู้นำตลาดสหรัฐฯ คาดว่าผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับอนุญาตเป็นตัวแทนโดยประมาณ80% ของยอดขายระบบส่งนิโคตินแบบอิเล็กทรอนิกส์ (ENDS) ทั้งหมด. ผู้ใหญ่จำนวนมากยังคงใช้ผลิตภัณฑ์ปรุงแต่งเพราะพวกเขาชอบผลิตภัณฑ์เหล่านี้เมื่อพยายามเลิกบุหรี่ แทนที่จะเพิกเฉยต่อตลาดนี้ ขณะนี้ FDA ดูเหมือนจะยอมรับความจริงข้อนี้ในที่สุด (หรืออย่างที่เราหวังไว้) หน่วยงานคือหันเหความสนใจไปยังเป้าหมายที่เป็นอันตรายอย่างแท้จริงและการนำเข้าที่ผิดกฎหมายแทนที่จะไล่ตามทุกบริษัทที่พยายามผ่านกระบวนการอนุมัติที่ยากมาก

เมื่อพูดถึงคำแนะนำของ FDA กับ Vaping Post Clive Bates เห็นพ้องกันว่าโดยเสนอหมวดหมู่ชั่วคราวของ"อยู่ระหว่างการพิจารณาทางวิทยาศาสตร์"สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ติดอยู่ในกระบวนการ PMTA อันยาวนาน ดูเหมือนว่า FDA จะตระหนักถึงความเป็นจริงของการสูบไอ ในความเป็นจริง แนวคิดนี้ได้รับการแนะนำในรายงานโดย Bates และเพื่อนร่วมงานของเขา

11. ยอมรับอย่างเป็นทางการถึงสถานะของผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพิจารณาทางวิทยาศาสตร์มีความจำเป็นทางกฎหมายที่ FDA ออกแบบและจัดสรรทรัพยากรให้กับระบบการกำกับดูแลที่สามารถตรวจสอบใบสมัครใน180 วันตามกฎหมาย. แต่บริษัทและผลิตภัณฑ์จำนวนมากยังคงติดอยู่ในกระบวนการตรวจสอบของ FDA โดยรอการตัดสินใจนานกว่า 180 วัน

อย.ควรรับรองสถานะใหม่เป็นการชั่วคราว"อยู่ระหว่างการพิจารณาทางวิทยาศาสตร์"สำหรับใบสมัครที่ยื่นเรียบร้อยแล้ว (เช่น การตัดสินใจโดย FDA ว่าใบสมัครมีข้อมูลเพียงพอที่จะอนุญาตให้มีการตรวจสอบเนื้อหาสาระ) แต่ไม่ได้รับการแก้ไขภายใน 180 วัน FDA ควรแสดงรายการผลิตภัณฑ์เหล่านี้ว่า "รอการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์" ในฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาสูบที่สามารถค้นหาได้ และตกลงที่จะใช้ดุลยพินิจในการบังคับใช้ตามกฎระเบียบที่จะไม่ดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ที่ยังอยู่ภายใต้การตรวจสอบเนื่องจากความล่าช้าในการประเมินของ FDA อย่างผิดกฎหมาย หมวดหมู่ใหม่ที่ยอมรับการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA ชั่วคราวจะช่วยชี้แจงสถานะของผลิตภัณฑ์เหล่านี้สำหรับผู้บริโภค ผู้ค้าปลีก และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่นๆ

อย่างไรก็ตาม เบตส์กล่าวเสริมว่า ความสำเร็จของแนวทางใหม่ของ FDA จะขึ้นอยู่กับเป็นส่วนใหญ่การดำเนินการ. หากคุณอนุญาตผลิตภัณฑ์ที่หลากหลายที่ผู้ใหญ่ใช้จริง -โดยเฉพาะอย่างยิ่งรสชาติที่ไม่ใช่ยาสูบยอดนิยม- คุณจะสนับสนุนผู้สูบบุหรี่และอาจลดความต้องการจากตลาดที่ผิดกฎหมาย แต่หากอนุญาตให้มีผลิตภัณฑ์จำนวนเล็กน้อย ซึ่งส่วนใหญ่เป็นยาสูบปรุงแต่ง ความต้องการของผู้ใหญ่ก็จะยังคงไม่ได้รับการตอบสนอง ซึ่งอาจช่วยปกป้องการขายบุหรี่และรักษาตลาดมืดไว้ได้

เขาเน้นย้ำว่าสถานการณ์ของผลิตภัณฑ์ปรุงแต่งที่ไม่ใช่ยาสูบยังคงคลุมเครือมากขึ้น"สำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบปรุงแต่ง จะต้องส่งใบสมัครให้สำเร็จ (เช่น พร้อมสำหรับการทบทวนทางวิทยาศาสตร์ที่สำคัญ) อาจมีหลายอย่าง แต่ก็ยากที่จะพูด ใบสมัครหลายพันใบถูกกรองออกจากกระบวนการตรวจสอบในการทบทวนการยอมรับเบื้องต้น (มากหรือน้อย เอกสารทั้งหมดตามลำดับหรือไม่) และการตรวจสอบการส่ง (มากหรือน้อย หลักฐานที่จำเป็นทั้งหมดรวมอยู่ในเอกสารหรือไม่)"

"คู่มือรสชาติยังช่วยให้เส้นทางที่ง่ายกว่าสำหรับรสชาติที่ FDA พิจารณาว่าไม่ดึงดูดใจคนหนุ่มสาว (กาแฟ ชา เครื่องเทศ ฯลฯ) ดังนั้นบางทีเราอาจจะได้เห็นรสชาติเหล่านั้นเพิ่มเติม".

สำหรับรสชาติที่ไม่ใช่ยาสูบตำแหน่งจะชัดเจนน้อยลง"ต้องส่งใบสมัครและ 'สำหรับผลิตภัณฑ์ ENDS ที่ไม่มีกลิ่นยาสูบ หาก FDA ได้พิจารณาแล้วว่าใบสมัครดังกล่าวยังรวมข้อมูลที่จำเป็นในการประเมินว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีความเหมาะสมสำหรับการปกป้องสุขภาพของประชาชนหรือไม่'"ฉันเข้าใจว่าสิ่งนี้หมายความว่าผู้สมัครได้ส่งการทดลองหรือการศึกษาระยะยาวที่อาจเป็นไปตามการทดสอบประสิทธิผลเชิงเปรียบเทียบของ FDA ตามที่กำหนดไว้ในร่างคำแนะนำ PMTA สำหรับ ENDS ที่ปรุงแต่งกลิ่นรส ฉันคิดว่าจะมีเพียงบางส่วนเท่านั้น เมื่อคำนึงถึงต้นทุนที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้

Bates อธิบายว่ายังมีความไม่แน่นอนเกี่ยวกับจำนวนผลิตภัณฑ์ที่มีสิทธิ์ในปัจจุบัน"FDA รายงานตัวชี้วัดกระบวนการของตนที่นี่ แต่เป็นเรื่องยากที่จะระบุจำนวนในแต่ละขั้นตอนเนื่องจากข้อมูลไม่ได้นำเสนอในลักษณะนั้น ตัวอย่างเช่น มีการยื่นคำขอ 588 รายการ (361 ENDS ผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบให้ความร้อน 10 รายการ 187 ซอง) เพื่อการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ระหว่างวันที่ 24 ตุลาคมถึง 25 ธันวาคม ในขณะที่มีการออกคำสั่งปฏิเสธการตลาด 187,543 รายการ (ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับคำขอครั้งก่อน) แต่เราไม่ทราบว่ายังมีจำนวนเท่าใดภายใต้ ทบทวน"ท้ายที่สุด เขาสรุปว่าแผนของหน่วยงานที่จะเผยแพร่รายการผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการยกเว้นจากการบังคับใช้ด้านกฎระเบียบนั้นเป็นไปในเชิงบวก โดยเสริมว่าการมีปฏิสัมพันธ์กับกฎหมายการลงทะเบียนของรัฐสามารถสอดคล้องกับนโยบายการบังคับใช้ของรัฐบาลกลางและของรัฐได้อย่างมีประสิทธิภาพ

ผลิตภัณฑ์ปรุงแต่งได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรก

ในเวลาเดียวกัน เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว หน่วยงานได้อนุมัติผลิตภัณฑ์ระบบนำส่งนิโคตินอิเล็กทรอนิกส์ (ENDS) สี่รสชาติผ่านกระบวนการ PMTA:คลาสสิคเมนทอล เมนทอลสด โกลด์ และแซฟไฟร์จากแบรนด์กลาส สิ่งสำคัญคือต้องทราบว่านี่คือครั้งแรกที่ FDA อนุญาตผลิตภัณฑ์ ENDS ที่มีรสชาติอื่นที่ไม่ใช่ยาสูบหรือเมนทอล. แน่นอนว่าการตัดสินใจครั้งนี้มีความสำคัญมาก เนื่องจากขัดแย้งกับข้อเรียกร้องหลายปีของนักเคลื่อนไหวต่อต้านการสูบไอ ซึ่งกล่าวว่าผลิตภัณฑ์ปรุงแต่งไม่สามารถตอบสนองมาตรฐานด้านสาธารณสุขของ FDA ได้

FDA ระบุว่าได้อนุมัติผลิตภัณฑ์เหล่านี้หลังจากการทบทวนทางวิทยาศาสตร์อย่างละเอียด กระจกใช้แล้วข้อจำกัดการเข้าถึงขั้นสูงและการควบคุมการตลาดที่เข้มงวดเพื่อช่วยป้องกันไม่ให้เยาวชนใช้ผลิตภัณฑ์ อุปกรณ์ต้องมีการตรวจสอบอายุด้วยบัตรประจำตัวรัฐบาล การจับคู่บลูทูธกับสมาร์ทโฟน และการตรวจสอบข้อมูลประจำตัวแบบไบโอเมตริกซ์เป็นประจำ หากอุปกรณ์ไม่ได้เชื่อมต่อกับโทรศัพท์ที่ลงทะเบียนไว้ อุปกรณ์จะหยุดทำงาน

อย. ระบุว่าการอนุมัตินี้เป็นส่วนหนึ่งของกความพยายามในการลดอันตรายในวงกว้าง."ชาวอเมริกันมากกว่า 25 ล้านคนยังคงสูบบุหรี่ที่ติดไฟได้ และพวกเขาสมควรได้รับทางเลือกอื่นที่ดีกว่าและเป็นอันตรายน้อยกว่า". เขายังรับรู้ว่าการสูบบุหรี่ยังคงอยู่สาเหตุการเสียชีวิตชั้นนำที่สามารถป้องกันได้ในสหรัฐอเมริกา. แน่นอนว่ามุมมองนี้เกิดขึ้นพร้อมกับหลักฐานระหว่างประเทศที่เพิ่มขึ้นว่าผลิตภัณฑ์นิโคตินไร้ควันสามารถช่วยให้ผู้คนเลิกสูบบุหรี่และลดอันตรายได้

พบการทบทวน Cochrane ปี 2026มีความมั่นใจสูงผลิตภัณฑ์สูบไอนิโคตินช่วยให้ผู้คนเลิกสูบบุหรี่ได้ดีกว่าการบำบัดทดแทนนิโคตินแบบเดิมๆ เช่น แผ่นแปะหรือหมากฝรั่ง ในขณะที่สาธารณสุขอังกฤษ (PHE) ยืนยันมาโดยตลอดว่าการสูบไอคืออันตรายน้อยกว่าการสูบบุหรี่ถึง 95%. ในความเป็นจริง ประเทศต่างๆ เช่น สหราชอาณาจักร สวีเดน ญี่ปุ่น และนิวซีแลนด์ ซึ่งรวมการลดอันตรายไว้ในกลยุทธ์ยาสูบระดับชาติของตน ได้จัดการลดอัตราการสูบบุหรี่ในท้องถิ่นให้เหลือระดับต่ำสุดเป็นประวัติการณ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความล้มเหลวของการห้ามใช้รสชาติ

การตัดสินใจล่าสุดของ FDA ยังสะท้อนข้อโต้แย้งที่นำเสนอโดย Bates และเพื่อนร่วมงานของเขาด้วย พวกเขาตั้งข้อสังเกตว่าหน่วยงานให้ความสำคัญกับการสูบไอของเยาวชนมากเกินไป และไม่เพียงพอสำหรับผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่ การนำเสนอของคุณระบุว่ามีประมาณผู้ใช้นิโคตินในผู้ใหญ่มากกว่าผู้ใช้เยาวชนถึง 34 เท่าในสหรัฐอเมริกา และการสูบบุหรี่ของผู้ใหญ่ยังคงเป็นสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิตจากยาสูบ นอกจากนี้ พวกเขาแย้งว่า FDA ไม่ได้คำนึงถึงเรื่องนี้อย่างเป็นระบบ"ผลการเคลื่อนตัว"-ความเป็นไปได้ที่เยาวชนจำนวนมากที่สูบไอโดยไม่มีผลิตภัณฑ์สูบไอ จะสูบบุหรี่ อัตราการสูบบุหรี่ของเยาวชนในสหรัฐอเมริกาลดลงสู่ระดับต่ำสุดเป็นประวัติการณ์ในช่วงเวลาเดียวกับที่การสูบไอแพร่หลาย

กลุ่มยังตั้งคำถามถึงความคิดที่ว่ารสชาติเพียงอย่างเดียว"สาเหตุ"การบริโภคนิโคตินในคนหนุ่มสาว จากผลการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ พวกเขาเน้นว่าแม้ว่าคนหนุ่มสาวอาจชอบผลิตภัณฑ์ปรุงแต่งรส แต่การบริโภคนิโคตินนั้นได้รับอิทธิพลจากปัจจัยอื่นๆ มากมาย เช่น พฤติกรรมของเพื่อนร่วมงาน บุคลิกภาพ สุขภาพจิต สภาพแวดล้อมในครอบครัว และการกล้าเสี่ยง

สามัญสำนึกในที่สุด?

ในทางตรงกันข้าม หลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริงแสดงให้เห็นว่าการห้ามใช้รสชาติธรรมดาๆ ก็มีได้เช่นกันผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์. การศึกษาเศรษฐศาสตร์ของอเมริกาหลายชิ้นพบว่าข้อจำกัดของรัฐเกี่ยวกับรสชาติในไอระเหยทำให้ยอดขายบุหรี่เพิ่มขึ้น ในขณะที่กระบวนการ PMTA ของ FDA ซึ่งอนุญาตให้มีผลิตภัณฑ์นิโคตินไร้ควันจำนวนเล็กน้อยโดยทิ้งบุหรี่ที่ติดไฟได้หลายพันใบไว้บนชั้นวาง ได้กระตุ้นให้ผู้คนหันไปสู่การค้าที่ผิดกฎหมายโดยไม่ได้ตั้งใจและทำให้บุหรี่ได้รับข้อได้เปรียบอย่างไม่ยุติธรรม

ตัวเลขบอกเล่าเรื่องราวที่ค่อนข้างชัดเจน ในประเทศสหรัฐอเมริกามากกว่าผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ติดไฟได้ 15,000 ชนิดในขณะที่มีผลิตภัณฑ์สูบไอ ซองนิโคติน และอุปกรณ์ยาสูบแบบให้ความร้อนที่ได้รับการอนุมัติเพียงไม่กี่รายการ แต่ดูเหมือนว่าในที่สุด FDA ก็เริ่มรับรู้และจัดการกับความไม่สมดุลนี้แล้ว

ป้ายกำกับ: อย., PMTA