อาร์เจนตินามีการประกาศใช้กฎระเบียบเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาสูบชนิดใหม่: จาก "การห้ามโดยสิ้นเชิง" ไปจนถึง "การเข้าถึงแบบมีเงื่อนไข"

เมื่อวันที่ 30 เมษายน 2026 กระทรวงสาธารณสุขอาร์เจนตินาลงนามอย่างเป็นทางการในมติ N° 549/2026 ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 4 พฤษภาคม กฎระเบียบใหม่ได้ยกเลิกการห้ามบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ปี 2011 และการห้ามผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ให้ความร้อนทั้งหมดในปี 2023 อย่างเด็ดขาด โดยกำหนดกรอบการจดทะเบียน การตลาด และการกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบชนิดใหม่และบทความเกี่ยวกับนิโคติน ตลาดอาร์เจนตินาเปลี่ยนจากระบบการห้ามทั้งหมดไปสู่ระบบการเข้าถึงแบบมีเงื่อนไข

1. หมวดหมู่ของผลิตภัณฑ์ควบคุม

ก) อุปกรณ์บุหรี่ไฟฟ้า (ECD) b) สารละลายที่เป็นของเหลว (ของเหลวสำหรับสูบไอ) c) อุปกรณ์ผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบให้ความร้อน (DPTC) d) แท่ง (แท่งยาสูบแบบให้ความร้อน) e) ถุงนิโคติน (BN)

2. ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ขั้นพื้นฐาน

ก) อุปกรณ์บุหรี่ไฟฟ้า (ECD)

ห้ามทำการตลาดบุหรี่ไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้ง

แบตเตอรี่ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน UL8139

ไม่สามารถรวมฟังก์ชันความบันเทิงได้ (เกม การเล่นเพลง ฯลฯ)

ต้องมีคู่มือการใช้งาน

พวกเขาต้องการบรรจุภัณฑ์ ห้ามขายโดยไม่มีบรรจุภัณฑ์

b) โซลูชั่นของเหลว (ของเหลวที่สูบไอ)

นิโคตินจะต้องมาจากยาสูบ ห้ามนิโคตินสังเคราะห์

ความเข้มข้นของนิโคตินน้อยกว่า 20 มก./มล

ความจุถังเก็บของเหลวสูงสุด: 2 มล

อนุญาตให้ใช้เฉพาะรสยาสูบเท่านั้น ข้อห้ามในการปรุงแต่งใดๆ

สารต้องห้าม: สารให้ความหวานเช่นฟรุกโตส, แลคโตส, มอลโตส; วิตามิน แร่ธาตุ คาเฟอีน ทอรีน ฯลฯ

สารจำกัดการใช้งาน: ไดเอทิลีนไกลคอล, เอทิลีนไกลคอล, สารประกอบคาร์บอนิล เช่น ไดอะซิติลและฟอร์มาลดีไฮด์; โลหะหนัก เช่น ตะกั่ว แคดเมียม ปรอท เป็นต้น

c) อุปกรณ์ผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบให้ความร้อน (TCPD)

อุณหภูมิในการทำงานสูงสุดของอุปกรณ์: 400 องศา

ต้องมีคู่มือการใช้งาน

จำเป็นต้องประกาศขนาดของอุปกรณ์ ประเภทแบตเตอรี่ และอุปกรณ์เสริมที่เข้ากันได้

d) แท่งยาสูบแบบอุ่น (แท่ง)

อนุญาตให้ใช้เฉพาะรสชาติยาสูบเท่านั้น

ปริมาณนิโคตินสูงสุด: 5 มก. ต่อหน่วย

ต้องระบุองค์ประกอบของตัวกรอง ข้อมูลยาสูบต่างๆ และการปล่อยก๊าซเรือนกระจก

จ) ถุงนิโคติน (BN)

นิโคตินจะต้องมาจากยาสูบ ห้ามนิโคตินสังเคราะห์

ปริมาณนิโคตินสูงสุด: 8 มก. ต่อถุง

อนุญาตให้ใช้เฉพาะรสชาติเมนทอลและยาสูบเท่านั้น

สารต้องห้าม: pulegone, methyleugenol, safrole, coumarin, NNN เป็นต้น

ข้อห้ามของวิตามิน แร่ธาตุ คาเฟอีน ทอรีน ฯลฯ

ส่วนประกอบทั้งหมดต้องมีความบริสุทธิ์เกรดอาหารหรือยา

3. ข้อกำหนดทั่วไปเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์

ฝาปิดป้องกันเด็ก: จำเป็นสำหรับภาชนะบรรจุของเหลวและถุงนิโคติน

พื้นที่เตือนสุขภาพ ด้านหน้า 50% และด้านหลัง 50% มีตัวอักษรสีดำบนพื้นสีขาว

คำอธิบายบังคับ: «ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้รับการรับรองสำหรับการหยุดสูบบุหรี่»

เนื้อหาต้องห้าม: คำกล่าวอ้างการลดความเสี่ยง ภาพวาดที่ดึงดูดผู้เยาว์ ตำนาน "ไม่สูบบุหรี่"

เลขทะเบียน : ต้องพิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

4. ข้อกำหนดในการลงทะเบียน

ช่องทางการสมัคร: แพลตฟอร์มดิจิทัล TAD

ค่าลงทะเบียน : เท่ากับราคาขายปลีกบุหรี่ 2,000 ซอง ที่มีมูลค่าขายสูงสุดในอาร์เจนตินา (ซองละ 20 ซอง)

ระยะเวลาอนุมัติ : แจ้งเลขทะเบียนภายใน 5 วันทำการ ภายหลังจากจัดส่งเอกสารครบถ้วนแล้ว

อายุการลงทะเบียน: 5 ปี (ต่ออายุได้ฟรี)

รายการเอกสารที่จำเป็น

เอกสารประจำตัวของผู้สมัครและตัวแทนทางกฎหมาย

สูตรผลิตภัณฑ์ (คำสาบานพร้อมความเข้มข้นของส่วนประกอบและข้อมูลทางพิษวิทยา)

รายงานการวิเคราะห์ส่วนประกอบและการปล่อยมลพิษภายใต้สภาวะการใช้งานปกติ ออกโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง

ใบรับรองการอนุมัติการตลาดที่ออกโดยหน่วยงานกำกับดูแลของประเทศอ้างอิงอย่างน้อยหนึ่งประเทศ (สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น แคนาดา ฯลฯ)

รายละเอียดสินค้าและคู่มือการใช้งาน

ใบรับรองการประกันคุณภาพของผู้ผลิต (COA)

แผนการจำหน่าย

ข้อสงวนสิทธิ์

ตัวอย่างการติดฉลาก

ข้อมูลเสริมตามประเภทผลิตภัณฑ์ (ขนาดอุปกรณ์, ประเภทแบตเตอรี่, ปริมาณนิโคติน, ดูรายละเอียดในข้อบังคับ)

5. ภาระผูกพันหลังจากได้รับการลงทะเบียน

เก็บรักษารายงานการวิเคราะห์แบบกลุ่มเป็นเวลาอย่างน้อย 5 ปี

แจ้งการเปลี่ยนแปลงข้อมูลภายใน 30 วัน

ช่วยเหลือในการจัดเตรียมข้อมูลการขายและโปรไฟล์ผู้บริโภค

ยอมรับการตรวจสอบในสถานที่

6. แนวทางปฏิบัติทางการตลาดที่ต้องห้าม

การกระทำใดๆ ที่ชักนำให้เกิดการบริโภคโดยผู้เยาว์

การโฆษณาหรือโฆษณาที่ทำให้เข้าใจผิดโดยไม่ได้รับอนุญาตจากหน่วยงานด้านสุขภาพ

การอ้างว่าผลิตภัณฑ์ลดความเสี่ยง ปลอดภัยกว่า หรือมีการแสดงออกที่คล้ายกัน

การใช้คำต่างๆ เช่น "ปลอดยาสูบ" ที่อาจทำให้ผู้บริโภคสับสน

7. ผลที่ตามมาของการไม่ปฏิบัติตาม

คำให้การเป็นเท็จ: การยกเลิกการลงทะเบียน + การลงโทษทางกฎหมาย

การขายโดยไม่ต้องจดทะเบียน: การห้ามนำเข้า การจำหน่ายและการตลาด การถอนผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด

8. โอกาสและความท้าทาย

ตลาดอาร์เจนตินาสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่เปิดอย่างเป็นทางการ และสินค้าที่เป็นไปตามกฎระเบียบอาจทำการตลาดได้อย่างถูกกฎหมาย ซึ่งถือเป็นโอกาสใหม่สำหรับผู้ผลิตในท้องถิ่น

ในเวลาเดียวกัน ข้อจำกัดด้านรสชาติ ข้อจำกัดด้านรูปแบบผลิตภัณฑ์ (เช่น การห้ามบุหรี่ไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้ง) และข้อกำหนดเกี่ยวกับสารต้องห้ามและสารควบคุม ก่อให้เกิดความท้าทายใหม่ในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

หากคุณต้องการข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับกฎระเบียบและแผนการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อย่าลังเลที่จะติดต่อเรา เราจะจัดเตรียมแผนการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ครอบคลุมและบริการการทดสอบและการรับรองคุณภาพสูงให้กับคุณ